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Implants : l’incroyable légèreté de l’agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM)

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3 septembre 2018 : Agnès Buzyn reçoit à l'ANSM le rapport sur l’amélioration de l’information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament
3 septembre 2018 : Agnès Buzyn reçoit à l'ANSM le rapport sur l’amélioration de l’information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament
© Maxppp - Luc Nobout

"Implants Files". Depuis 20 ans, les incidents liés aux implants remontent vers un registre hébergé par l’Agence française de sécurité du médicament. Problème : cette base de données est approximative et inexploitable.

Le nom fait rêver : MRVeille, comme une merveille. C’est ainsi que se nomme le registre de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Il répertorie tous les incidents relatifs aux dispositifs médicaux, dont les implants, que les fabricants ou les établissements de santé signalent depuis 1998. Cette base enregistre la date de déclaration de l’incident et celle de sa survenue, le nom de l’implant en cause, de son fabricant, le type d’incident, et les mesures de correction qui ont été prises. C’est un indicateur majeur qui permet d’alerter lorsque certains implants dysfonctionnent, et d’orienter les décisions de l’Agence nationale de sécurité du médicament. C’est cette base, forte de 181 853 déclarations d’incidents, qu’après de longues et âpres discussions, la cellule investigation de Radio France, Le Monde et Premières lignes (Cash investigation) ont finalement pu se procurer en juillet dernier auprès de l’ANSM, pour le compte du Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ). Son contenu nous a alors stupéfaits... 

Une base de données incomplète  

Cet outil essentiel dans le suivi de la sécurité des patients français souffre de nombreuses anomalies : 

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  • 28 560 déclarations ne donnent aucune explication sur la nature de l’incident. Les lignes du tableau sont tout simplement vides. 
  • 2 282 déclarations d’incidents ne sont pas datées. Il n’est donc pas possible d’identifier le moment où l’incident s’est produit. 
  • Alors que les déclarations sont généralement censées être effectuées 48 heures après un incident, 7 398 signalements ont été effectués un an ou plus après qu’ils ont eu lieu. Dans un cas, la déclaration a même été faite huit ans après l’incident ! 
  • Dans le même ordre d’idée, de nombreuses déclarations ont une date postérieure à la transmission de la liste par l’ANSM. Nous avons même identifié quatre déclarations postdatées de 2019 ! 
  • On peut enfin s’interroger sur la réactivité des autorités sanitaires, puisque 125 514 de ces incidents n’ont débouché sur aucune décision. 

"Cela nous a paru inquiétant”, relève Chloé Hecketsweiler, journaliste au Monde qui s’est chargée de ce dossier au sein de notre équipe. “On imaginait qu’il y avait en France un outil informatique sophistiqué qui permettait d’avoir un système d’alerte. Or ce n’est pas du tout le cas." 

L'ANSM reconnaît une défaillance dans le suivi des incidents

Jean-Claude Ghislain, expert de la question à l’ANSM, reconnaît une défaillance dans le suivi des incidents. "C'est vrai qu'il y a des déclarations tardives. Il est clair qu'il n'y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France, et je ne sais pas si ça le sera d'ailleurs facilement un jour." Il tempère cependant. "On s'est donné les moyens avec un réseau d’améliorer le système. Si vous regardez le nombre de signalements qui nous remontent chaque année, ils sont en constante augmentation, ce qui laisse espérer que les choses s'améliorent déjà." Pour la ministre de la Santé, le problème viendrait des médecins : “Ce qui dysfonctionne, c’est la conscience qu’ont les professionnels de déclarer les événements” explique-t-elle. “L’agence ne peut fonctionner qu’avec les signaux qui lui remontent”. Surprenant, lorsque l'on sait que ces déclarations sont obligatoires... 

Bientôt une base européenne mais pas forcément publique

Une autre base, européenne, appelée EUDAMED est en préparation. Comme le registre de l’ANSM, elle pourrait ne pas être publique. Bruxelles doit se prononcer d’ici fin 2019. Selon une source officielle à la Commission européenne, qui s’est confiée à l’un des membres de notre équipe, "ces incidents ne devraient pas être rendus publics. Nous devons faire attention de n’effrayer personne". L’opacité pourrait donc rester de mise en Europe. Une attitude étonnante lorsqu’on sait qu’outre Atlantique, MAUDE, la base créée aux États-Unis par la Food and Drug Administration est, elle, accessible à tous.