LEVOTHYROX, le médicament qui déstabilise l'Agence du Médicament

Le médicament LEVOTHYROX contient la principale hormone sécrétée par la glande thyroïde : la lévothyroxine. Cette hormone est notre régulateur énergétique ; en cas de manque, nous sommes lents, mous, fatigués, déprimés, constipés et frileux. En cas d’excès, notre cœur bat trop fort et trop vite, notre transit intestinal s’accélère, nous devenons irritable, notre organisme et notre cerveau sont en surchauffe.

Heureusement, notre glande thyroïde est automatiquement régulée pour secréter la quantité d’hormones nécessaire et suffisante pour nos besoins. Mais si la thyroïde fonctionne mal ou a été enlevée, la prise quotidienne d’hormones sous forme de médicament devient indispensable, le LEVOTHYROX étant de loin le plus prescrit.

Un changement de formule imposé au laboratoire par l'Agence du Médicament (ANSM)

Il y a quelques années, les autorités sanitaires ont demandé au laboratoire Merck qui commercialise ce vieux médicament de modifier sa composition pour éviter une légère altération du principe actif dans les comprimés. La quantité d’hormones est restée identique, mais les excipients, c’est à dire les composants inertes du comprimé ont été changés.

La sensibilité des malades de la thyroïde à de faibles variations de posologie étant bien connue, l’ANSM a demandé au Laboratoire de réaliser des études de bioéquivalence, comme pour certains médicaments génériques.

Des études de bioéquivalence faussement rassurantes

Une étude de bioéquivalence consiste à administrer alternativement à des volontaires rémunérés l'ancien et le nouveau médicament. A l’aide de nombreuses prises de sang, la diffusion du produit dans le sang est étudiée pendant 3 jours. Les résultats de ces études étaient si parfaits que l’Agence du médicament s’en est contentée : quasiment aucune différence n'a été observée entre les concentrations sanguines mesurées avec l’ancien et le nouveau LEVOTHYROX . En théorie, tout aurait donc dû bien se passer. Mais en pratique, ce sont trois millions de malades de la thyroïde qui prennent ce médicament tous les jours et non des volontaires indemnes de toute maladie. Et il suffit qu’un d'entre-eux sur cent réagissent anormalement au changement de composition pour que 30.000 malades subissent des symptômes de manque ou d’excès d’hormones. Et c’est ce qui est arrivé.

Pour mieux sécuriser cette transition, il aurait été préférable de réaliser une étude complémentaire, cette fois chez des malades, en comparant non plus les taux sanguins du médicament, mais l’équilibre global du système hormonal thyroïdien. C'est ce qu'ont fait les belges pour un autre médicament contenant la même hormone, et ils ont constaté de nombreux problèmes. Mieux prévenu de la nécessité d'anticiper des dérèglements hormonaux, médecins et patients belges ont pu réagir efficacement et aucune crise de confiance n'est survenue. Cette situation aurait pu être anticipée car une crise identique est survenue en Nouvelle-Zélande dans le même contexte.

Les médecins vont désormais devoir gérer chaque patient au cas par cas. La prise en compte insuffisante du problème (qui dure depuis plusieurs mois) à conduit des représentants de patients à exprimer leur colère avec des excès regrettables sur les réseaux sociaux, au risque d'inquiéter inutilement la grande majorité des utilisateurs de ce médicament qui n'ont rencontré aucun problème particulier. C'est l'occasion de saluer une association de malade de la thyroïde qui dépense beaucoup d'énergie pour aider les patients en difficulté, et dont le forum est une mine de renseignements pratiques.

Pour Dominique Dupagne, le principal fautif dans cette affaire reste l'Agence du Médicament, qui ne parvient toujours pas à communiquer correctement avec le public et à considérer les patients comme de véritables partenaires.

Source scientifique : l'étude de bioéquivalence